미국 상점에서 안약을 구입할 때, 건강 규제 기관의 검열을 통과한 깨끗하고 잘 관리된 공장에서 만들어진 제품을 구입한다고 가정할 수 있습니다.
그러나 일반의약품 투하와 관련된 반복적인 리콜은 미국 관리들이 지구 반대편에 있는 일부 제조 공장의 상황과 문제가 있을 때 개입해야 하는 제한된 도구에 대해 얼마나 아는 것이 없는지에 대한 새로운 관심을 끌고 있습니다.
식품의약청(FDA)은 의약품 리콜을 의무화하고 점안제 제조업체가 제품을 미국으로 배송하기 전에 검사를 받도록 요구하는 권한을 포함하여 의회에 새로운 권한을 요청하고 있습니다. 그러나 전문가들은 외국 검사를 위한 직원과 자원이 더 많아지지 않으면 이러한 권한은 거의 소용이 없을 것이라고 말합니다. 코로나19 팬데믹으로 인해 규제 당국이 수천 건의 방문을 건너뛰기 전부터 어려움을 겪었습니다.
“FDA는 해외에서 의약품 품질 보증 검사 측면에서 제 역할을 제대로 수행하지 못하고 있습니다.”라고 듀크 대학의 David Ridley와 검사 침체를 추적하는 최근 논문의 공동 저자가 말했습니다. “지난 4년간 실사를 받은 외국계 제약사는 거의 없다”
Ridley 그룹이 수집한 기관 기록에 따르면 2022년 FDA 해외 실사는 2019년보다 79% 감소했습니다. 올해 검사 건수는 늘어났지만 여전히 팬데믹 이전 수준보다 훨씬 낮습니다.
FDA 대변인 Jeremy Kahn은 “FDA는 가능한 한 많은 시설을 검사하기 위해 노력하고 있지만 궁극적으로 제품 품질에 대한 책임은 업계에 있습니다.”라고 말했습니다.
10월에는 CVS, 월마트 및 기타 주요 소매업체에 제품을 공급한 뭄바이 공장에서 FDA 직원이 갈라진 바닥, 맨발의 작업자 및 기타 비위생적인 상태를 발견한 후 20개 안약 브랜드에 대한 리콜이 이루어졌습니다. FDA 직원이 현장을 방문한 것은 이번이 처음이었습니다.
이번 조사는 4명의 사망과 12건 이상의 시력 상실과 관련이 있는 다른 인도 식물의 오염된 안약에 대한 이전 리콜에 의해 촉발되었습니다. 그 공장도 이전에 검사를 받은 적이 없었습니다.
“이런 경우는 매우 드물지만 우리가 본 것은 이러한 제품이 실제 해를 끼칠 수 있다는 것입니다.”라고 작전 책임자인 Timothy Janetos 박사는 말했습니다.
