연방 규제 당국은 화요일 늦게 심한 알레르기 반응을 치료하기 위한 비강 스프레이 승인을 거부했으며 EpiPen과 같은 장치를 사용하는 주사에 대한 첫 번째 대안이 무엇인지에 대한 더 많은 연구가 필요했습니다.
미국 식품의약국(FDA)은 샌디에고의 ARS Pharmaceuticals Inc.에 회사가 자사의 비강 스프레이 장치를 사용하여 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 아나필락시스라고 불리는 반응을 중단시키는 약물인 에피네프린의 반복 투여에 대한 또 다른 연구를 수행해야 한다고 말했습니다. 주사로.
이러한 움직임은 FDA 자문위원회가 네피(neffy)라고 불리는 장치의 승인을 권고한 지 4개월 후에 나온 것입니다. FDA는 일반적으로 위원회의 권고 사항을 따르도록 요구되지는 않습니다.
ARS의 사장 겸 CEO인 Richard Lowenthal은 성명을 통해 회사가 FDA의 결정에 항소하고 2024년 초에 신청서를 다시 제출할 것이라고 말했습니다.
ARS 제품은 음식, 곤충 쏘임 및 약물에 대한 위험한 반응을 치료하기 위해 개발되고 있는 여러 바늘 없는 장치 중 하나입니다. 이러한 장치는 음식 및 기타 유발 요인에 심각한 알레르기가 있는 3,300만~4,500만 명의 미국인에 대한 치료법을 바꿀 수 있습니다.
알레르기가 있는 사람들을 옹호하는 사람들은 FDA의 추가 연구 요청에 “좌절”했다고 말했습니다.
식품 알레르기 연구 및 교육의 CEO인 Sung Poblete는 “우리 커뮤니티는 이 혁신이 생명을 위협하는 음식 알레르기가 있는 미국인의 10% 이상에게 마침내 도달할 것이라고 믿고 있습니다. 그러나 대신 FDA는 우리가 더 오래 기다리도록 강요할 것입니다.”라고 말했습니다. 비영리 단체는 성명에서 말했다.
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